YY 9706.257-2021《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》是针对医用电气设备中，特别是用于治疗、诊断、监测以及整形或医疗美容目的的非激光光源设备的安全性和性能标准。以下是对该标准的详细解读：
一、标准概述
标准编号：YY 9706.257-2021 发布与实施：该标准于2021年发布，并于2023年5月1日正式实施。 制定机构：由国家药品监督管理局等相关机构制定，以确保医用电气设备的安全性和有效性。二、适用范围
设备类型：适用于波长范围在200纳米至3000纳米之间的非激光光辐射源设备，这些设备预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容等目的。 具体设备：包括但不限于LED光疗仪、强脉冲光（IPL）设备、红外线理疗设备、紫外线治疗仪、红光治疗仪以及皮肤检测仪（如伍德灯）等。 不适用范围：不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。展开剩余67%三、主要要求点点金
电气安全： 设备必须满足电气安全的基本要求，如漏电流、电击防护等，以防止对使用者（如医护人员及患者）造成电击伤害。 设备应具备良好的绝缘性能和接地保护，确保在正常使用过程中不会发生漏电现象。2.机械安全：
设备的外壳和防护装置应能够防止使用者接触到带电部件或危险区域，以防止机械伤害。 设备应具备稳定性，防止在使用过程中倾倒或滑动。3.热安全：
设备应能够控制其表面温度，防止在使用过程中产生过热现象，以避免对使用者造成灼伤。4.光辐射安全：
设备应满足国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）等权威机构制定的光生物安全标准，确保在使用过程中不会对使用者的眼睛和皮肤造成光生物危害。 设备应配备相应的光辐射防护措施，如防护眼镜、遮光罩等，以减少光辐射对使用者的潜在伤害。5.性能要求：
设备的输出功率、波长、光束质量等关键参数应符合设计要求，并在使用过程中保持稳定。 设备应具备良好的调节和控制功能，以便医护人员能够根据需要调整设备的参数。6.电磁兼容性：
设备应满足电磁兼容性要求，以确保在使用过程中不会对其他医用电气设备或周围环境造成干扰。 设备应具备良好的抗干扰能力，以确保在电磁环境复杂的情况下仍能正常工作。7.使用环境条件适应性：
设备应能够适应预期的使用环境条件，如温度范围、湿度水平等，以确保在正常使用过程中不会因环境因素而引发安全隐患。8.清洁消毒与维护保养：
设备应易于清洁和消毒，以防止交叉感染。 设备应具备良好的可维修性设计，以便于长期保持设备的良好状态并延长其使用寿命。四、配套标准与测试认证
配套标准：包括GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》以及GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》等。 测试认证：设备需进行光辐射安全测试（依据IEC 62471或GB/T 20145评估光生物危害等级）、电磁兼容（EMC）测试（符合YY 9706.102或GB 4824）以及临床试验（如适用）等，以证明设备的安全性和有效性。发布于：广东省淘倍网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
